第78614章领跑者再引热潮 N型单晶双面成强势备选

　

同时，其体外研究数据显示，sotrovimab对新冠病毒变异毒株B.1.1.7（α/英国）、B.1.351（β/南非）、P.1（γ/巴西）、B.1.617（δ/印度）、B.1.427/B.1.429（Epsilon/加利福尼亚）和B.1.526（Iota/纽约）均有疗效。

进展最快的是浙江时迈药业和再鼎医药，当前均进展至临床Ⅱ期，前者为LAG-3单抗，而后者为PD-1/LAG-3双抗，除此之外，信达、恒瑞、科伦博泰也布局了该靶点。在这片新开拓的战场中，没有选手愿意从一开始就处于落后。

而作为看客的我们唯一能做的，就是见证谁能在目前处于一片开阔地的LAG-3赛道上胜出，相信时间也会给出答案。而目前针对LAG-3的临床开发进展也在一定程度上印证了这句话。在去年，Keytruda销售额更是高居全球药物销售额第二位，其为默沙东带来了143.8亿美元的收入。由于LAG-3和PD-1在机制上具有互补性，因此LAG-3抑制剂变得备受关注。国内信达、恒瑞、再鼎等先后入局 未来谁主沉浮？国外的LAG-3药物开发正在如火如荼地开展，国内各大药企当然不会选择故步自封。

说起LAG-3的临床开发又不得不提一句PD-1，对于大多数实体瘤患者来说，PD-1药物只对20%-30%的患者有效，在这些应答的患者中，后续仍会有10%-15%的患者出现耐药，因此，将PD-1药物与其他药物联合使用，已成为提高肿瘤免疫疗法临床疗效的主流策略。在国内，PD-1的竞争更是一片红海，据西南证券统计，全球154个PD-1药物有85个是由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。据《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识》资料显示：ED主要影响年龄超过40岁的男性，患病率随着年龄的增长而增加。

据悉，PDE5在体内有多种同工酶，PDE5抑制剂对同工酶产生抑制作用后可能发生不良反应，最常见的是PDE1、PDE6、PDE11，阿伐那非对PDE5的选择性远高于PDE1、6、11，可减少或避免PDE1、6、11抑制产生的相关不良反应，较其他PDE5抑制剂更具安全性优势，更少出现心血管效应(低血压等)、视觉障碍 、背部疼痛和肌痛等不良事件。（图：阿里健康线上男科中心页面）ED即勃起功能障碍，是一种常见的男科疾病。9月6日起，海思科全国首仿PDE-5抑制剂阿伐那非片（中文商品名：海驰）正式在阿里健康大药房男性健康中心首发上线。但长期以来，社会舆论环境针对ED疾病的敏感，让其成为诸多男性患者的难言之隐。

今年3月，海驰®阿伐那非达获得国家药监局正式批准，成为国内首仿，9月正式选择在阿里健康大药房首发上线。根据阿伐那非三期临床数据研究报告显示：海驰阿伐那非是新一代的PDE-5抑制剂，相对于常见的PDE-5抑制剂，阿伐那非具备起效快、安全性高、可与酒同服的特点。

北京、重庆及广州3个地区城镇成年男性ED总患病率为26.1%，其中40岁及以上人群的患病率为40.2%2。9月6日起，用户可打开淘宝 APP 搜索 阿里健康大药房 ， 进入页面后，可在健康关爱中心板块找到男性健康入口，即可了解男科疾病防护与治疗知识，在线自测、咨询专家、药师，选购药品等。这一产品为国内男科健康领域填补了空白，为男性ED疾病治疗提供了新选择。不同剂量阿伐那非均可显著改善轻至重度ED患者勃起功能及糖尿病ED患者勃起功能。

在男性ED治疗方面，口服PDE-5抑制剂是首选的一线药物，不论是血管内皮受损导致的生理性ED问题，还是一些心理因素导致的心因性ED问题，服用阿伐那非等PDE-5药物，通常都能够起到不错的改善效果。阿里健康还将携手海思科，为用户提供男科健康知识科普、在线咨询、用药指导等配套服务本次欧盟对Ultomiris扩大治疗范围的批准是基于一项3期临床实验的中期结果，数据显示针对18岁以下的PNH患者，Ultomiris可在26周内有效实现完全C5补体抑制。C5蛋白是人体免疫系统的一部分，当它不受控制被激活时，补体级联反应过度，导致自身的健康细胞被攻击，继而引发包括PNH在内的罕见严重疾病。

参考资料：1.Ultomiris approved in the EU for children and adolescents with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria。Ultomiris 是第一个也是目前唯一一个长效C5补体抑制剂，通过抑制终末补体级联反应中的C5蛋白发挥作用。

Ultomiris在治疗PNH儿童及青少年患者方面的安全性和有效性与在PNH成人患者间的表现一致，表明Ultomiris能在更广泛的PNH患者群体中使用。更为重要的是，Ultomiris在治疗上没有出现严重不良事件，也没有出现患者在初步评估期间就停止治疗或经历突破性溶血现象。

此前，Ultomiris已于2018年12月获得FDA批准治疗PNH成人患者，并于2019年7月获欧盟批准用于治疗PNH成人患者。这种病很容易被误诊，经常在发病1~5年后才能被诊断出来，而Ultomiris的出现无疑为广大PNH患者带来了疾病治愈的希望。针对此次Ultomiris在PNH儿童及青少年患者中的获批，英国伦敦国王学院医院医学博士 AustinKulasekararaj 表示：PNH是一种毁灭性的疾病，而Ultomiris为儿童及青少年患者提供了一个兼顾安全性和有效性的治疗方式。近日，阿斯利康宣布，旗下Ultomiris获得欧盟批准进一步扩大其治疗的患者群体范围，可以用于治疗患有阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的儿童及青少年。PNH患者会出现一系列症状，比如疲劳、吞咽困难、呼吸急促、腹痛、勃起功能障碍、深色尿液和贫血。阿斯利康Ultomiris获欧盟批准，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿儿童及青少年患者 2021-09-07 15:03 · 木子久 近日，阿斯利康宣布，旗下Ultomiris获得欧盟批准进一步扩大其治疗的患者群体范围，可以用于治疗患有阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的儿童及青少年。

阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）是一种以补体介导的红细胞破坏为特征的极其罕见的血液疾病，可能会导致血栓形成并导致器官损伤和过早死亡本次欧盟对Ultomiris扩大治疗范围的批准是基于一项3期临床实验的中期结果，数据显示针对18岁以下的PNH患者，Ultomiris可在26周内有效实现完全C5补体抑制。

Ultomiris 是第一个也是目前唯一一个长效C5补体抑制剂，通过抑制终末补体级联反应中的C5蛋白发挥作用。阿斯利康Ultomiris获欧盟批准，用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿儿童及青少年患者 2021-09-07 15:03 · 木子久 近日，阿斯利康宣布，旗下Ultomiris获得欧盟批准进一步扩大其治疗的患者群体范围，可以用于治疗患有阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的儿童及青少年。

参考资料：1.Ultomiris approved in the EU for children and adolescents with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria。Ultomiris在治疗PNH儿童及青少年患者方面的安全性和有效性与在PNH成人患者间的表现一致，表明Ultomiris能在更广泛的PNH患者群体中使用。

这种病很容易被误诊，经常在发病1~5年后才能被诊断出来，而Ultomiris的出现无疑为广大PNH患者带来了疾病治愈的希望。针对此次Ultomiris在PNH儿童及青少年患者中的获批，英国伦敦国王学院医院医学博士 AustinKulasekararaj 表示：PNH是一种毁灭性的疾病，而Ultomiris为儿童及青少年患者提供了一个兼顾安全性和有效性的治疗方式。PNH患者会出现一系列症状，比如疲劳、吞咽困难、呼吸急促、腹痛、勃起功能障碍、深色尿液和贫血。近日，阿斯利康宣布，旗下Ultomiris获得欧盟批准进一步扩大其治疗的患者群体范围，可以用于治疗患有阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）的儿童及青少年。

更为重要的是，Ultomiris在治疗上没有出现严重不良事件，也没有出现患者在初步评估期间就停止治疗或经历突破性溶血现象。C5蛋白是人体免疫系统的一部分，当它不受控制被激活时，补体级联反应过度，导致自身的健康细胞被攻击，继而引发包括PNH在内的罕见严重疾病。

此前，Ultomiris已于2018年12月获得FDA批准治疗PNH成人患者，并于2019年7月获欧盟批准用于治疗PNH成人患者。阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）是一种以补体介导的红细胞破坏为特征的极其罕见的血液疾病，可能会导致血栓形成并导致器官损伤和过早死亡

参考资料：1.UCB Announces European Commission Approval of BIMZELX[®]▼ (bimekizumab) for the Treatment of Adults with Moderate to Severe Plaque Psoriasis。研究数据显示，bimekizumab的疗效优于常见获批银屑病疗法，在第16周时获得的临床缓解可以维持长达一年。

据悉，这是首款获得批准用于治疗银屑病的IL-17A/IL-17F抑制剂。未来，期待bimekizumab能够给中重度斑块状银屑病患者带来新的治疗选择。bimekizumab是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，具有双重作用机制，能强效、选择性地中和驱动炎症过程的2种关键细胞因子IL-17A和IL-17F，发挥抗炎症的功能。所有研究均达到试验的共同主要终点和关键性次要终点。

银屑病(poriasis)俗称牛皮癣，是一种免疫介导的多基因遗传性皮肤病，体内的T淋巴细胞和树突状细胞在表皮或真皮浸润为该病的重要病理特征，当Thl细胞因子( IFN-r和IL-2)、天然免疫细胞因子(IL-1 JL-6和TNF-a)以及Th17细胞因子(IL-17、IL-22、IL-23等)刺激角质形成细胞增殖时，后者会释放血管内皮生长因子、血管生成素等促进真皮血管新生,促发并参与银屑病的发展。据悉，这是首款获得批准用于治疗银屑病的IL-17A/IL-17F抑制剂，将将是皮肤病学领域和优时比的重要里程碑。

解痒银屑病的创新疗法获欧盟批准 2021-09-07 14:59 · 瑾瑜 优时比公司宣布欧盟委员会已批准其全人源化单抗Bimzelx上市，用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。近日，优时比（UCB）公司宣布，欧盟委员会已批准该公司旗下全人源化单抗Bimzelx（bimekizumab）上市，用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。

据悉，bimekizumab此次获批是基于三项３期临床试验BE VIVID、BE READY和BE SURE的支持，共包含1480名中重度银屑病患者解痒银屑病的创新疗法获欧盟批准 2021-09-07 14:59 · 瑾瑜 优时比公司宣布欧盟委员会已批准其全人源化单抗Bimzelx上市，用于治疗适合接受全身性治疗的中重度斑块状银屑病患者。

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